Nella lotta al virus di Wuhan con grande probabilità gli italiani potranno usufruire, al massimo per fine anno o inizio 2022 , di un nuovo vaccino, prodotto in Italia nello stabilimento di Agnani in provincia di Frosinone.
L’azienda farmaceutica che ha realizzato il nuovo vaccino dal nome Vidprevtyn è Sanofi, un’azienda multinazionale presente in più di 100 paesi al mondo. Una società capace di creare sinergia tra ricerca e tecnologie più avanzate per realizzare terapie e cure in grado di migliorare la vita delle persone.
Lo stabilimento situato ad Agnani è un eccellenza a livello europeo per la produzione di prodotti farmaceutici sterili iniettabili, e sarà impegnato nella produzione del nuovo vaccino che dovrebbe essere disponibile in Autunno come già accennato.
Lo stabilimento è attivo da 47 anni e lavorerà al processo di formulazione, e confezionamento del nuovo vaccino anti-COVID19, proteico a DNA-ricombinante.
Dall’Estate 2020 ha iniziato ad adeguare le proprie linee di produzione con una serie di investimenti per renderle compatibile alle necessità del nuovo vaccino.
Il vaccino proteico a DNA-ricombinante è sviluppato in collaborazione con GSK una casa farmaceutica inglese.
Vidprevtyn, come spiega una nota della Sanofi “è in uno stadio avanzato di sviluppo ed è un vaccino contro il coronavirus adiuvato a base di proteine ricombinanti”. Si basa sull’esperienza di una piattaforma tecnologica innovativa di Sanofi a DNA-ricombinante in subunità, che l’azienda ha già ampiamente consolidato per uno dei suoi vaccini antinfluenzali già in uso.
Il vaccino stimola la produzione di anticorpi contro il Sars-CoV-2, che proteggerebbe dalla Covid-19, la malattia provocata dal virus.
Il vaccino di Sanofi è basato su proteine ottenute tramite la tecnica del Dna Ricombinato sviluppata in laboratorio della proteina spike, quella che consente al virus di penetrare nelle cellule umane, con l’associazione di un adiuvante, una sostanza che ha il compito di incrementare la risposta del sistema immunitario al vaccino.
Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce la proteina spike come estranea e crea anticorpi contro di essa. Se, la medesima persona a cui è stato somministrato il vaccino entra in contatto con il Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconosce la proteina spike ed è quindi in grado di produrre anticorpi proteggendo il vaccinato dal virus.
Il Vidprevtyn è attualmente in Fase 3 di sviluppo. La società Sanofi fa sapere “Nella fase 2 lo studio è stato condotto su 722 volontari, il vaccino ha dimostrato elevati livelli di risposte anticorpali neutralizzanti in tutti i gruppi di età adulta – una sieroconversione dal 95% al 100% dopo una seconda dose in tutti i gruppi di età pari o superiore a 18 anni – con una tollerabilità accettabile e senza problemi di sicurezza. Dopo una sola dose il vaccino ha generato risultati positivi in soggetti con una precedente infezione da SARS-CoV-2, suggerendo un forte potenziale per lo sviluppo come vaccino di richiamo.
La fase 3 prevede l’arruolamento di oltre 35.000 partecipanti adulti provenienti da diversi Paesi. Inoltre, lo studio valuterà l’efficacia di due formulazioni di vaccino contenenti le varianti D614 (Wuhan) e B.1.351 (Sudafrica). Una cosa importante potrà essere utilizzato come richiamo anche per coloro che inizialmente avessero ricevuto un vaccino diverso”.
Inoltre, Sanofi conferma che il 20 luglio, il Chmp dell’agenzia europea EMA ha avviato la procedura di valutazione (“rolling review”) del vaccino sulla base dei risultati preliminari degli studi di laboratorio (dati non clinici). L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi.
La casa farmaceutica Sanofi sta sviluppando, anche, un secondo vaccino in collaborazione con Translate Bio. Questo è un vaccino a mRNA (tecnologia a RNA messaggero). Quest’ultimo ha ottenuto dati preclinici molto incoraggianti che mostrano due immunizzazioni del vaccino mRNA indotto da alti livelli di anticorpi neutralizzanti che sono paragonabili al range superiore di quelli osservati nei soggetti precedentemente infettati da Sars-Cov-2.
Sanofi e Translate Bio hanno annunciato il 12 Marzo scorso l’inizio di uno studio clinico di fase 1/2 che valuterà la sicurezza, la risposta immunitaria e la reattogenicità del candidato vaccino con 415 partecipanti in 13 siti sperimentali. Le aziende si aspettano risultati intermedi da questo studio nel terzo trimestre del 2021.
La società farmaceutica attraverso l’ufficio stampa ha voluto chiarire “Siamo sempre stati chiari che il nostro candidato mRNA sarà probabilmente approvato dopo il nostro candidato ricombinante Viprativedyn adiuvato, e rimaniamo concentrati sull’avanzamento dei nostri due candidati vaccini COVID-19 e assicuriamo che siano entrambi sicuri ed efficaci”.
Ancora non si conosce se il vaccino Vidpretvyn sarà inoculato in monodose oppure in due somministrazioni come avviene per quelli già in uso o se sarà venduto in farmacia oppure dovrà essere conservato a temperature di -80 come avviene per Pfizer, Moderna.
La cosa certa è che sarà un vaccino che verrà realizzato in uno stabilimento in Italia e sarà un’arma in più che si avrà a disposizione per combattere il virus di Wuhan e che probabilmente aiuterà gli italiani a liberarsi dal giogo di restrizioni imposte come “green pass” ed essere così efficace da debellare definitivamente il virus cinese.
